Demanda modificacion medidas cambio domicilio

Orientación posterior a la autorización ema

Esta página enumera las preguntas que los titulares de la autorización de comercialización (TAC) pueden tener sobre las variaciones de tipo II. Ofrece una visión general de la posición de la Agencia Europea de Medicamentos sobre los temas que suelen abordarse en las discusiones o reuniones con los titulares de la autorización de comercialización en la fase posterior a la autorización. Los temas revisados se marcan como “Nuevo” o “Rev.” en el momento de su publicación.Hay disponible una versión en PDF de toda la guía post-autorización:

Estas preguntas y respuestas se han elaborado con carácter orientativo y deben leerse junto con las normas que rigen los medicamentos en la Unión Europea, volumen 2, notificación a los solicitantes.Los titulares de las autorizaciones deben cumplir en todos los casos los requisitos de la legislación comunitaria. Las disposiciones que se extienden a Islandia, Liechtenstein y Noruega en virtud del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo se describen en las secciones pertinentes del texto.

El Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión (el Reglamento sobre modificaciones) define una modificación de importancia mayor de tipo II como una modificación que no es una ampliación de la autorización de comercialización (ampliación de línea) y que puede tener un impacto significativo en la calidad, la seguridad o la eficacia de un medicamento.El Reglamento sobre modificaciones y la directriz sobre modificaciones establecen una lista de cambios que deben considerarse como modificaciones de tipo II. Además, cualquier otro cambio que pueda tener un impacto significativo en la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento debe presentarse como una modificación de tipo II. Durante la validación de una modificación “imprevista”, presentada por el titular de la autorización de comercialización como modificación de tipo IB, la Agencia puede considerar que la modificación propuesta puede tener un impacto significativo en la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento. En tal caso, se pedirá al titular de la autorización que revise y complemente su solicitud de modificación para que se cumplan los requisitos de una solicitud de modificación de tipo II (véase “¿Cómo se tramitarán mis modificaciones de tipo IB (calendario)?”).Referencias

Lee más  Denunciar a mi madre por echarme de casa

Preguntas y respuestas de la Ema

A partir del 1 de enero de 2022, el servicio de revisión combinada, antes conocido como Combined Ways of Working (CWoW), es ahora la forma en que se preparan, presentan y revisan todas las nuevas solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos en investigación (CTIMP). La revisión combinada ofrece una única vía de solicitud y una revisión coordinada que conduce a una única decisión en el Reino Unido para los CTIMP.

Tenga en cuenta que las solicitudes iniciales de CTIMP a través de la revisión combinada deben iniciarse y presentarse utilizando la nueva parte del Sistema Integrado de Solicitudes de Investigación (IRAS) y no en la parte estándar del IRAS. Aunque los requisitos reglamentarios y las tasas siguen siendo los mismos, los pasos de presentación, tramitación y evaluación de la solicitud que se describen a continuación se refieren a las solicitudes de revisión no combinada. Para las solicitudes de revisión combinada, consulte el sitio web de la Autoridad de Investigación Sanitaria.

Sólo es necesario presentar a la MHRA las modificaciones sustanciales. Los cambios cuentan como una modificación sustancial de su autorización de ensayo clínico si la modificación puede afectar de manera significativa

Guía de clasificación de variaciones pdf

Dispone de 14 meses para utilizar el importe del bono, incluso si su billete no permite el reembolso o el cambio. Esto significa que puede utilizar el importe como si fuera en efectivo para uno o más vuelos a cualquier destino y para quien quiera, hasta que haya agotado el saldo del bono.

*Las opciones de cambio y reembolso de vales mencionadas anteriormente no afectan a otras alternativas de reembolso que se aplican a situaciones en las que usted no puede viajar por fuerza mayor. En estos casos, todas las solicitudes deberán presentarse a través de nuestros canales habituales de atención al cliente.

Lee más  Régimen de visitas padres en distintas provincias

Cualquiera de las dos opciones será válida si va a cambiar su vuelo y ya tiene definidas las fechas y el destino. Sin embargo, si aún no ha definido el nuevo viaje, o si ni siquiera sabe si podrá hacerlo, será más recomendable un bono, ya que le permitirá elegir su vuelo en un plazo de 14 meses, e incluso podrá ser utilizado por otra persona.

No hay costes adicionales si solicita un cambio de fechas o pide un bono de reembolso siempre que cumpla las condiciones de “vuelo seguro y flexible”. En el caso de un cambio de fechas, la modificación será gratuita, siempre que se realice en la misma tarifa, independientemente del tipo de modificación solicitada (hora, fecha y/o destino). Si se realiza en una tarifa diferente, más alta, sólo tendrá que pagar la diferencia entre las dos tarifas.

Guía de clasificación Ema

Esta página enumera las preguntas que los titulares de la autorización de comercialización (TAC) pueden tener sobre las variaciones de tipo II. Ofrece una visión general de la posición de la Agencia Europea de Medicamentos sobre los temas que suelen abordarse en las discusiones o reuniones con los titulares de la autorización de comercialización en la fase posterior a la autorización. Los temas revisados se marcan como “Nuevo” o “Rev.” en el momento de su publicación.Hay disponible una versión en PDF de toda la guía post-autorización:

Estas preguntas y respuestas se han elaborado únicamente a título orientativo y deben leerse junto con las normas que rigen los medicamentos en la Unión Europea, volumen 2, notificación a los solicitantes.Los titulares de las autorizaciones deben cumplir en todos los casos los requisitos de la legislación comunitaria. Las disposiciones que se extienden a Islandia, Liechtenstein y Noruega en virtud del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo se describen en las secciones pertinentes del texto.

Lee más  Articulo 147 1 codigo penal

El Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión (el Reglamento sobre modificaciones) define una modificación de importancia mayor de tipo II como una modificación que no es una ampliación de la autorización de comercialización (ampliación de línea) y que puede tener un impacto significativo en la calidad, la seguridad o la eficacia de un medicamento.El Reglamento sobre modificaciones y la directriz sobre modificaciones establecen una lista de cambios que deben considerarse como modificaciones de tipo II. Además, cualquier otro cambio que pueda tener un impacto significativo en la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento debe presentarse como una modificación de tipo II. Durante la validación de una modificación “imprevista”, presentada por el titular de la autorización de comercialización como modificación de tipo IB, la Agencia puede considerar que la modificación propuesta puede tener un impacto significativo en la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento. En tal caso, se pedirá al titular de la autorización que revise y complemente su solicitud de modificación para que se cumplan los requisitos de una solicitud de modificación de tipo II (véase “¿Cómo se tramitarán mis modificaciones de tipo IB (calendario)?”).Referencias